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Fiocruz vai submeter etapas de produção da vacina de Oxford à Anvisa

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã de hoje (4).

A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvolvimento já concluídas.

Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fim de janeiro.

“Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agência inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua”, afirma Rosane Cuber. “Em novembro, a gente submete tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina”.

No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos.

O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês.

A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra.  Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.

Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular também foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.

Produção das doses

A Fiocruz deve começar a produzir a vacina em janeiro, antes mesmo da aprovação da Anvisa. O imunizante será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro. O objetivo de antecipar o processo é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fevereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população, a princípio em um esquema de vacinação com duas doses por pessoa.

Entre março e julho, a Fiocruz deve produzir mais 70,4 milhões de doses da vacina a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que será enviado em carregamentos mensais de 15 milhões de doses pela AstraZeneca durante o primeiro semestre do ano, até a soma de 100,4 milhões de doses encomendada pelo governo brasileiro. 

O IFA usado para produção da vacina requer uma estrutura de alta tecnologia para seu processamento, com  armazenamento a -65 graus celsius. O diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explica que investimentos para processar e nacionalizar a produção do IFA já estão sendo feitos e envolvem mais de R$ 1 bilhão em recursos públicos e uma doação de R$ 100 milhões de reais da iniciativa privada. Entre as principais ações estão a adaptação de instalações por onde passará o IFA, a construção de uma área modular para controle físico-químico e a readequação das instalações de controle de qualidade.  

Com a transferência de tecnologia prevista no acordo, A Fiocruz planeja iniciar a produção nacional do IFA no segundo semestre, com uma capacidade mensal de 15 milhões de doses em um primeiro momento, o que permitirá que mais 110 milhões de doses sejam produzidas até o fim de 2021. Nos dois semestres do ano que vem, o Brasil deve ter acesso a 210,4 milhões de doses da chamada vacina de Oxford, que é uma das dez vacinas que já entraram em testes clínicos de fase três. 

No futuro, a Fiocruz planeja expandir sua capacidade de produção, chegando a 30 milhões de doses por mês e 300 milhões por ano, já que as paradas necessárias para o controle de qualidade fazem com que a produção só ocorra em 10 meses por ano. “Estamos discutindo a ampliação dessa produção com a aquisição de equipamentos maiores, mas eles não estarão disponíveis tão rapidamente. Não há disponibilidade no fornecedor para entrega no tempo que a gente gostaria para ampliar a produção para 30 milhões de doses mês”, afirma Zuma.

Prontas, as vacinas poderão ser armazenadas a uma temperatura de 2 a 8 graus celsius, o que é compatível com a rede de frios do Sistema Único de Saúde (SUS), segundo Zuma. Cada frasco terá cinco doses da vacina, que será transportada e armazenada em caixas com 25 frascos, o que facilita sua logística, na avaliação do diretor de Bio-Manguinhos. A produção e disponibilização de cada dose deve custar cerca de 3,16 dólares.

O vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fundação Oswaldo Cruz, Marco Krieger, avaliou que as 210 milhões de doses farão com que o Brasil seja um dos primeiros países a ter uma vacinação significativa no mundo. No ano que vem, somente Estados Unidos, Reino Unido, União Europeia, Vietnã e Japão devem superar a média de 1,5 dose disponível por habitante, e o Brasil deve chegar a 1 dose por habitante no fim do ano.

Como funciona a vacina?

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, então, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunológica. A vacina utiliza um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé para fazer o transporte da sequência da proteína S do coronavírus, que forma a coroa de espinhos que dá o nome ao microorganismo. Esses espinhos são fundamentais no processo de invasão das células humanas e também são capazes de despertar as defesas do nosso organismo. Os testes clínicos buscam comprovar  que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecerá essa proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua ação, impedindo que uma pessoa adoeça ao ter contato com o coronavírus.

Até o momento, a mutabilidade do vírus não é considerada uma ameaça à eficácia da vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela ciência não apresentam mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de mutações do coronavírus.

O vice-presidente da Fiocruz destacou ainda que resultados preliminares de estudos clínicos conduzidos com idosos na Inglaterra apontam que a vacina não perde eficácia nessa população, que é considerada grupo de risco para a covid-19.

“São populações muito vulneráveis à infecção por covid. A maior parte das mortes está nessa população, que, pelo próprio amadurecimento do sistema imune, tem mais dificuldade de fazer uma resposta efetiva”, afirmou ele, que aguarda a confirmação dos resultados. “Se isso se confirmar, será um importante diferencial dessa plataforma tecnológica”. 

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Ana Sátila e Pepê garantem Brasil em semi da canoagem slalom em Tóquio

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O Brasil terá dois representantes nas semifinais da canoagem slalom na Olimpíada de Tóquio (Japão) que começam nas primeiras horas desta quinta-feira (29). Ana Sátila garantiu a classificação na madrugada de hoje (28) na canoa individual (C1) e Pedro Gonçalves, o Pepê, no caiaque individual (K1). Sátila disputa as semifinais às 2h (horário de Brasília) desta quinta (29), e Pepê na sexta (30), também às 2h. As finais serão disputadas na sequência das semifinais. 

Nascida em Iturama (MG), Ana Sátila, de 25 anos, está na terceira Olimpíada da carreira. Nesta madrugada, a canoísta ficou encerrou as eliminatórias do C1 com o quarto melhor tempo (109.90 segundos) na segunda descida, cometendo um toque (penalidade) na baliza oito. Na primeira descida, a brasileira completou a prova em 120.56, com duas penalidades (balizas 8 e 19).

“Tive vários erros na primeira descida, alguns toques que custaram alguns pontos. O objetivo é remar bem o tempo todo, então consegui me focar muito bem para a segunda descida. Fiz uma análise de vídeo para tentar melhorar e na segunda descida com certeza eu me superei em cada ponto que havia sido ruim”, disse Sátila ao site do Comitê Olímpico do Brasil (COB). 

 Pepe Gonçalves dcategoria K1 da canoagem slalom.  - avança às semifianis - Tóquio 2020

Pepê Gonçalves disputa as semifinais do K1 às 2h (horário de Brasília) de sexta-feira (30). Ele estreou nos Jogos Rio 2016, quando fez história ao chegar em uma final e garantir a sexta colocação  – Tóquio 2020 – Miriam Jeske/COB

Aos 28 anos, Pepê Gonçalves também segue firme na busca por medalha no K1. Sexto colocado na Rio 2016, o paulista de Ipaussu, assegurou presença nas semifinais ao completar a segunda descida em 92s91 – 6s13 inferior à primeira – encerrando em nono lugar nas eliminatórias de hoje (28). 

“A primeira descida foi um peso muito grande nas minhas costas. Já na minha segunda, eu saí muito feliz, apesar de um toque nas primeiras balizas, porque consegui concentrar. Além de classificar, foi um bom treino para as próximas etapas duras que virão. Acho que eu tenho um diferencial de que sob pressão consigo crescer”, afirmou Pepê.





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Tóquio: seleção brasileira vence a Arábia Saudita e avança às quartas

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Rumo ao bicampeonato, a seleção olímpica brasileira se classificou às quartas de final nos Jogos de Tóquio (Japão) em primeiro lugar no Grupo D.  A liderança foi definida após o Brasil vencer a Arábia Saudita por 3 a 1 no estádio de Saitama, na cidade de japones de mesmo nome. 

Invicto, com sete pontos, os brasileiros aguardam o adversário da próxima fase: será o segundo colocado do Grupo C, composto por Espanha, Austrália, Argentina e Egito.

IIndependente do adversário, a Seleção Brasileira volta a campo no sábado (31), às 7h (horário de Brasília), também no estádio de Saitama.

Já a Arábia Saudita, que jogou com o Brasil, deu adeus aos Jogos sem pontuar, na lanterna do grupo. Além disso, medalhista de prata na Rio-2016, a Alemanha foi eliminada do grupo após empatar com a Costa do Marfim por 1 a 1, encerrando sua participação na terceira posição. Os africanos avançaram na vice-liderança.

Jogo

A equipe comandada pelo técnico André Jardine tomou a iniciativa em busca do gol. Aos 15 minutos, o meio campista Claudinho cobrou escanteio na cabeça do atacante Matheus Cunha, que empurrou para o fundo da rede.

Entretanto, aos 26, os sauditas reagiram. O zagueiro Al Amri, também de cabeça, deslocou a bola do goleiro Santos, que não conseguiu evitar o gol. Na sequência, até o intervalo, os brasileiros se esforçaram para desempatar, mas sem sucesso.

Após o intervalo, aos 20 minutos, Matheus Cunha quase marcou o segundo: acertou a trave do goleiro Al Bukhari. Dez minutos depois, aos 20,  foi Richarlison que desempatou: o atacante se antecipou a Al Bukhari, e anotou o segundo do Brasil no jogo.

Ainda teve tempo para o terceiro do Brasil Nos acréscimos, aos 47, de novo Richarlison recebeu passe rasteiro do atacante Malcom, e fechou o placar. da vitória por 3 a 1 da seleção. 

Com cinco gols marcados na Olimpíada, Richarlison se tornou o artilheiro da competição. Além dos dois gols marcados hoje, ele já havia feito três na estreia contra a Alemanha.

 





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Vasco quer aproveitar bom momento para vencer São Paulo no Morumbi

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Lisca mal chegou a São Januário e já vai ter a primeira pedreira pela frente. O Vasco apresentou o técnico na última sexta-feira (23) e no dia seguinte a equipe entrou em campo contra o Guarani, pela Série B. Depois de três dias com o grupo, o comandante cruzmaltino encara o São Paulo, nesta quarta-feira (28), no Morumbi, às 21h30 (horário de Brasília), pela partida de ida das oitavas de final da Copa do Brasil.

A Rádio Nacional transmite o jogo, com narração de  Rodrigo Campos, comentários de Mario Silva, reportagem de Mauricio Costa e plantão de Luiz Ferreira.

Acompanhe Vasco x São Paulo, às 21h30, clique abaixo:

O confronto promete ser equilibrado. Apesar de estar na Série B, o Vasco vem de goleada sobre o Guarani por 4 a 1. Do outro lado, o São Paulo sofreu no último jogo pelo Brasileirão, perdendo de 5 a 1 para o Flamengo. O meio-campista Marquinhos Gabriel quer aproveitar o momento favorável, mas sabe da dificuldade.

“Tivemos pouco tempo de trabalho. Hoje conseguimos ir para o campo fazer um trabalho tático, de pressão no adversário. A gente sabe que o adversário é muito qualificado, mas a nossa equipe também tem qualidade, vem de uma vitória consistente contra o Guarani. A equipe deles vem de uma derrota, é usar isso a nosso favor, fazer um grande jogo lá no Morumbi”.

Uma vitória diante do São Paulo, fora de casa, daria ainda mais moral para o Vasco na sequência da temporada. Contudo, Marquinhos Gabriel sabe que a classificação dificilmente será definida nesta quarta-feira.

“Precisamos entender o jogo, saber que são dois jogos, então precisamos jogar equilibrado, não se expor muito. Tem o segundo jogo em casa, vamos decidir em casa, se puder vencer o jogo é melhor ainda, mas temos que ser consistentes, defensivamente muito equilibrados para conseguirmos um resultado bom”.

O técnico Lisca deve manter a equipe que derrotou o Guarani no último sábado com Vanderlei, Léo Matos, Ernando, Leandro Castán e Zeca; Bruno Gomes, Galarza e Marquinhos Gabriel; Léo Jabá, Gabriel Pec e Germán Cano.



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